La FDA investiga efectos secundarios en medicamentos contra la obesidad y diabetes – Proceso
CIUDAD DE MÉXICO (apro).– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) evalúa informes sobre presuntos efectos secundarios, como pérdida de cabello y pensamientos suicidas, en personas que toman medicamentos como Ozempic, Mounjaro y Wegovy para controlar la diabetes.
Estos medicamentos son conocidos como agonistas del receptor GLP-1, están aprobados también para tratar la pérdida de peso. Incluyen semaglutida, de marca Ozempic, Rybelsus y Wegovy; liragutida, denominada Saxenda y Victoza, y tirzepatida, denominada Mounjaro y Zepbound. Imitan al GLP-1, una hormona producida naturalmente en el cuerpo cuyas funciones incluyen ralentizar el paso de los alimentos a través del estómago.
“La FDA está evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias”, indicó, después de que el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA o FAERS recibiera informes de alopecia o caída del cabello; aspiración o inhalación accidental de cosas como alimentos o líquidos, e ideación suicida en personas que usan estos medicamentos.
“La aparición de un medicamento en esta lista no significa que la FDA haya concluido que el medicamento tiene el riesgo enumerado. Significa que la FDA ha identificado un posible problema de seguridad, pero no significa que la FDA haya identificado una relación causal entre el medicamento y el riesgo mencionado”, señaló el sitio web de FAERS.
Añadió que la FDA monitorea la seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida, incluso después de su aprobación.
“Además, la FDA mantiene un sistema de vigilancia post comercialización y programas de evaluación de riesgos para identificar y evaluar eventos adversos que no aparecieron durante el proceso de desarrollo del fármaco. Si se identifican señales de seguridad recientemente identificadas, la FDA determinará qué acciones, si las hay, son apropiadas después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles”, dijo la agencia a CNN el 3 de enero.
Estas acciones pueden incluir exigir cambios en el etiquetado o el desarrollo de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, un programa que ayuda a garantizar que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos. señaló.
Agregó que algunas investigaciones han relacionado los agonistas de GLP-1 con problemas digestivos graves como parálisis estomacal, pancreatitis y obstrucciones intestinales, aunque los riesgos de estos eventos parecen ser poco comunes.
“Muchos de estos efectos secundarios se mencionan en la información de prescripción de los medicamentos o en sus etiquetas. La Sociedad Estadunidense de Anestesiólogos recomendó en junio que las personas que usan agonistas de GLP-1 dejen de tomarlos durante una semana antes de los procedimientos quirúrgicos debido al potencial de problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos y retraso en el vaciamiento gástrico, que pueden aumentar el riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar del contenido gástrico durante la anestesia general y sedación profunda. El vómito bajo anestesia a veces hace que los alimentos y el ácido del estómago lleguen a los pulmones, lo que puede provocar neumonía y otros problemas después de la cirugía”, destacó.
Durante meses, los reguladores sanitarios europeos han estado investigando el riesgo de pensamientos suicidas en personas que toman estos medicamentos, aunque no está claro si los medicamentos causaron los eventos o si pueden estar relacionados con otras afecciones subyacentes.
Novo Nordisk, que fabrica varios agonistas del GLP-1, dijo en un comunicado este miércoles que la seguridad del paciente es su máxima prioridad. La compañía dijo que trabaja en estrecha colaboración con la FDA para monitorear la seguridad y está al tanto de los informes de efectos secundarios.
“Novo Nordisk respalda la seguridad y eficacia de todos nuestros medicamentos GLP-1RA cuando se usan según lo indicado y cuando se toman bajo el cuidado de un profesional de la salud autorizado”, apuntó la FDA.
